Fulnite

Fulnite este un medicament de import care conține eszopiclonă, o substanță hipnotică utilizată în insomnie. Originea ei se explică pornind de la zopiclonă, somniferul folosit în Europa din anii ’80: molecula zopiclonei are doi enantiomeri, adică două variante care se oglindesc una pe alta, ca mâna dreaptă și mâna stângă. Eszopiclona reprezintă enantiomerul S, obținut separat și în formă purificată. Deși nu are structura unei benzodiazepine, se leagă de receptorii GABA-A din creier, la fel ca benzodiazepinele. Informațiile de prescriere aprobate de FDA pentru Lunesta (eszopiclonă) arată că medicamentul ajută pacientul să adoarmă mai repede și să doarmă cu mai puține întreruperi.

Toate comprimatele Fulnite din oferta noastră au aceeași concentrație, 2 mg de eszopiclonă. Puteți alege între cutia cu 50 de comprimate, cea cu 100 și cea cu 150. Produsul este de import, de aceea în fotografie apare ambalajul original al mărcii. În SUA, unde substanța este aprobată, se găsesc comprimate de 1 mg, 2 mg și 3 mg, iar autoritatea antidrog DEA a inclus eszopiclona în lista IV a substanțelor controlate.

Principiul general din informațiile FDA este folosirea celei mai mici doze cu care pacientul doarme bine. Tratamentul începe de obicei cu 1 mg, înghițit chiar înainte de a merge la culcare, numai dacă rămân cel puțin 7–8 ore de somn până la ora de trezire. Medicul poate crește doza, însă limita superioară este de 3 mg pe noapte. Pentru vârstnici, pacienți slăbiți, persoane cu insuficiență hepatică severă sau care iau un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol, de pildă), maximul admis coboară la 2 mg, adică exact concentrația unui comprimat Fulnite. Luat după o cină copioasă, bogată în grăsimi, comprimatul acționează mai lent. Dacă somnul nu se îmbunătățește în 7–10 zile, e nevoie de un nou consult, fiindcă insomnia poate fi simptomul unei alte boli.

Avertismentul principal din eticheta FDA se referă la activitățile complexe făcute în somn: au fost descrise cazuri de pacienți care, fără să se fi trezit cu adevărat, s-au plimbat prin locuință sau s-au urcat la volan, iar unele dintre aceste întâmplări s-au soldat cu leziuni grave sau chiar cu decesul pacientului. O persoană care a avut un asemenea episod nu trebuie să mai primească eszopiclonă. Fulnite este contraindicat și persoanelor alergice la substanța activă. Dacă pe parcursul tratamentului apar angioedem sau o reacție anafilactică, medicamentul nu se mai administrează niciodată.

Ca orice deprimant al sistemului nervos central, eszopiclona poate lăsa a doua zi o stare de toropeală, cu atenție scăzută și timp de reacție mai lung; fenomenul e mai frecvent la 2 mg și la 3 mg. După o doză de 3 mg nu se recomandă șofatul și nici munca ce presupune concentrare maximă în ziua următoare. Băuturile alcoolice, sedativele luate concomitent și un somn mai scurt decât de obicei măresc acest risc. Pot apărea modificări ale gândirii și comportamentului, cum ar fi dezinhibiția, neliniștea sau halucinațiile, precum și agravarea unei depresii, inclusiv cu idei de suicid. Simptomele de sevraj sunt posibile când pacientul renunță brusc la comprimate ori scade doza prea repede. La vârstnici și la pacienții cu afecțiuni ale ficatului sau ale plămânilor este necesară o supraveghere mai atentă.

Efectul nedorit cel mai des întâlnit la adulții sub 65 de ani a fost gustul neplăcut în gură: 17% dintre pacienți la doza de 2 mg, 34% la 3 mg și numai 3% la placebo. Lista include, cu frecvențe mai mici, cefaleea, senzația de somn în timpul zilei, amețeala și gura uscată, alături de infecții respiratorii, iritații ale pielii, stări de anxietate și halucinații. Datele despre utilizarea în sarcină sunt insuficiente pentru a stabili dacă medicamentul prezintă vreun risc, iar trecerea în laptele matern nu a fost studiată.

În 2007, firma Sepracor a depus la Agenția Europeană a Medicamentului o cerere de autorizare pentru Lunivia. CHMP a dat aviz favorabil, dar a stabilit că eszopiclona nu poate fi considerată substanță activă nouă față de zopiclonă, deci nu putea beneficia de cei zece ani de exclusivitate; concluzia s-a menținut și după reexaminare. Dosarul a fost retras de solicitant în mai 2009, iar Comisia Europeană nu a mai ajuns să emită o decizie. Așadar, o căutare după eszopiclonă sau după numele Fulnite în baza de date ANMDMR nu dă niciun rezultat. Din grupa hipnoticelor N05CF, în România sunt autorizate zopiclona (Imovane, Sonlax, Zopiclona Grindeks) și zolpidemul (Stilnox, Zadobra, Zolpidem ATB, Zolsana), toate eliberate în regim PS. Medicul este cel care decide dacă un somnifer este indicat și pentru cât timp.